A Food and Drug Administration (FDA) está se preparando para reforçar sua fiscalização do canabidiol

Quarta, 10 Julho 2019 09:41

A Food and Drug Administration (FDA) está se preparando para reforçar sua fiscalização do canabidiol, mais conhecido como CBD - o primo químico não-intoxicante do THC que é comercializado como um remédio natural para uma ampla variedade de doenças.

Desde o final do ano passado, produtos contendo CBD - de pílulas, óleos e cosméticos a bebidas, doces e até cachorros  - proliferaram em todo o país. O boom é em grande parte graças a uma mudança na lei federal em dezembro de 2018 que legalizou o cânhamo, uma variedade de maconha com baixo teor de THC que havia sido categorizada anteriormente com maconha e drogas mais pesadas, como cocaína e heroína. Essa mudança abriu as portas para a CBD derivada do cânhamo legal e para um mercado que poderia explodir para US $ 22 bilhões até 2022, de acordo com a firma de pesquisa de mercado Brightfield Group.

Agora, uma ampla seção transversal de pesquisadores médicos, analistas de políticas, especialistas da indústria da maconha e reguladores federais temem que a porta seja aberta um pouco demais. Em 20 de junho, a Câmara dos Deputados aprovou uma emenda a um pacote de projetos de lei que orienta a FDA a criar novas regulamentações para os produtos da CBD.

A agência já estava presente: em maio, organizou uma audiência durante todo o dia na CBD, onde autoridades interrogaram dezenas de especialistas sobre o que - se houver - da multidão de reclamações feitas sobre a CBD foram apoiadas pela ciência, e como os consumidores podem tenha certeza da qualidade do que eles estão recebendo quando pagam por um produto CBD. A FDA também disparou uma série de cartas ameaçadoras para as empresas de venda da CBD que a agência alega violar as leis de marketing. Ele está aceitando comentários públicos sobre o possível regulamento da CDB até 16 de julho e já recebeu mais de 2.700 (muitos dos quais elogiam a CBD ). Depois disso, novas regras podem ser seguidas rapidamente.

"Devemos resolver isso em prol da saúde pública", disse Amy Abernethy, principal vice-comissária da FDA, no Twitter, após a audiência. "Trabalharemos o mais rápido possível para definir um caminho a seguir".

Então é hora de começar a estocar seus produtos CBD favoritos antes que eles desapareçam? Aqui está tudo o que você precisa saber sobre a CBD e seu futuro.

A CBD é legal?

Esta é uma pergunta muito difícil de responder e pode diferir com base em onde você mora. “É uma loucura. É o Velho Oeste ”, diz Daniele Piomelli, diretor do Instituto para o Estudo da Cannabis da Universidade da Califórnia-Irvine, descrevendo o panorama legal da CDB.

No nível federal, a CBD agora é legal para produzir quando é derivada de cânhamo cultivado legalmente - não, é claro, da maconha, que continua sendo um narcótico da Tabela 1 (significando que o governo acredita que tem um alto potencial para abuso). O ponto de discórdia é como você o comercializa depois disso. O FDA deixou claro que não é legal comercializar o CBD como um suplemento dietético ou como um aditivo alimentar, e que apenas um produto contendo CBD - Epidiolex, que pode ser usado para tratar certas formas raras de epilepsia infantil - foi aprovado como um medicamento de prescrição.

“A alface é mais regulada que a CBD. Neste momento não há como determinar o que é bom e o que não é.
Mas a aplicação dessas regras tem sido escassa. Em vez disso, uma sacola de leis locais preencheu a lacuna: a cidade de Nova York, por exemplo, está prestes a implementar a proibição da CBD em alimentos e bebidas. Autoridades de saúde do estado de Oklahoma recentemente prometeram começar a patrulhar instalações que produzem CBD. Em abril, a polícia de Tampa Bay prendeu uma bisavó na fila da Disney World por carregar uma garrafa de óleo CBD (as acusações foram retiradas mais tarde). E no Aeroporto Internacional de Dallas-Fort Worth, os confiscos de produtos da CBD por agentes de segurança “ dispararam ”.

Enquanto isso, sem critérios específicos do FDA sobre como o CBD pode e não pode ser usado, os consumidores não têm como garantir se um produto que estão comprando contém CBD, diz Rosemary Mazanet, diretor científico da empresa de maconha medicinal. Columbia Care.

“A alface é mais regulada que a CBD”, diz ela. "Neste momento não há como determinar o que é bom e o que não é."

O que a CBD realmente faz?

Por ser federalmente ilegal até recentemente, o CBD não tem sido facilmente acessível a pesquisadores médicos, portanto seus efeitos fisiológicos ainda não são bem compreendidos. Parece estimular o neurotransmissor serotonina, um estabilizador do humor, e pode estimular receptores químicos no sistema nervoso que produzem um efeito calmante.

A evidência mais forte da eficácia do CBD está no tratamento de certas formas de epilepsia. Em um estudo publicado em maio de 2018 no New England Journal of Medicine, pessoas com epilepsia tratadas com CBD relataram uma redução de 40% nas convulsões, em comparação com 17% relatadas por aqueles que receberam um placebo. Esse estudo foi financiado pela GW Pharmaceuticals , uma empresa britânica com escritórios na Califórnia que produz Epidiolex. Steve Schultz, vice-presidente de relações com investidores da empresa, diz que vários outros testes produziram resultados semelhantes, o que abriu o caminho para a droga - que é engolida como líquido - a ser aprovada pela FDA.

Algumas outras aplicações também são promissoras. Um crescente corpo de pesquisa encontrou evidências de que o CBD pode ser útil na mitigação da ansiedade e de certos transtornos psicológicos, incluindo a esquizofrenia. Aplicado à pele, pode ser anti-inflamatório.

"Estamos falando de uma droga que poderia realmente ajudar em determinadas situações e definitivamente deveria ser considerada seriamente", diz Piomelli.

Quanto à panóplia de alegações mais ambiciosas encontradas às vezes no marketing da CBD - que pode tratar do Alzheimer e Parkinson, retardar o crescimento de tumores cancerígenos, ajudar a reverter vícios e curar a artrite reumatóide, entre outros - o júri ainda está fora.

"Isso não quer dizer que a CBD possa não ter algum papel em algumas dessas condições, mas a evidência está faltando no momento", diz Igor Grant, diretor do Centro de Pesquisa de Cannabis Medicinal da Universidade da Califórnia-San Diego. Grant diz que a pesquisa é especialmente vaga sobre quais dosagens e mecanismos de entrega - pílula, óleo, etc. - são mais eficazes e quais podem ser os possíveis efeitos colaterais: alguns estudos mostraram sinais de que altas doses de CBD podem afetar a função hepática.

Qual é o problema da FDA com a CBD?

Lyndsay Meyer, porta-voz da FDA, recusou um pedido de entrevista, citando o período de comentários públicos, mas disse em um comunicado que “os dados atualmente disponíveis deixam em aberto questões cruciais sobre se esses produtos são seguros ou eficazes. Nossa maior preocupação é a comercialização de produtos que colocam em risco a saúde e a segurança dos consumidores, como aqueles que alegam prevenir, diagnosticar, tratar ou curar doenças graves, como o câncer. ”

A FDA deu uma prévia da sua posição em três cartas de advertência enviadas em março, duas para fabricantes de produtos da CBD e uma para uma cadeia de clínicas de dor em New Jersey. Todas as três cartas listam extensos exemplos de alegações de benefícios médicos feitos nos sites e mídias sociais das empresas que “podem não ser substanciadas por evidências científicas competentes e confiáveis”. As cartas também citam produtos que são comercializados como remédios ou suplementos dietéticos sem aprovação da FDA. Ameaçar que, sem mudanças, a FDA busque uma liminar federal e também possa obrigar as empresas a reembolsar os clientes.

Todos os três sites que receberam cartas parecem ter removido as alegações médicas duvidosas, embora dois dos três, Diamond CBD , com sede na Flórida, e CBD Pure , com sede em Washington, ainda ofereçam produtos CBD rotulados como suplementos dietéticos (nenhuma empresa respondeu a pedidos de Comente).

A semântica não é a única preocupação da FDA. Estudos recentes descobriram que muitos produtos de CBD no mercado deturpam a concentração de CBD que eles realmente contêm - o que pode ser nenhum deles - ou contêm aditivos alarmantes, incluindo canabinóides sintéticos e o ingrediente do xarope para a tosse, dextrometorfano .

“Estamos tentando fazer a auto-regulação, mas sem regulamentação [federal] o que está acontecendo é que as pequenas lojas podem rotular e colocar o que quiserem lá”, diz Justin Blehar, sócio-gerente da produtora da CBD, Genco Pura, com sede na Califórnia.

Um estudo de 2017 na revista JAMA analisou 84 produtos de CBD e descobriu que 42% continham mais CBD do que anunciado e 26% continham menos. O estudo também descobriu que um quinto das amostras continha THC, levantando não apenas um problema legal, mas também o risco de que os usuários pudessem obter alta involuntariamente.

"O nome CBD pode ser usado como uma manobra de marketing", diz Daniele Piomelli, acrescentando que as concentrações de CBD em muitos produtos comercialmente disponíveis podem estar muito abaixo dos níveis que podem produzir um benefício médico. "O FDA deve ser muito mais agressivo".

O que vem a seguir para a CBD?

"Não há dúvida de que o FDA vai ser bastante rigoroso na forma como regula esses produtos", diz John Hudak , que pesquisa a indústria de cannabis na Brookings Institution, não-partidária.

Esse processo provavelmente começará com os fabricantes de produtos CBD, incluindo um exame mais detalhado de onde a CBD está vindo (lembre-se, ainda é ilegal produzir a partir da maconha) e estabelecendo um padrão oficial para sua pureza. O FDA também deve introduzir concentrações máximas, especialmente como aditivo alimentar. Isso pode facilitar um maior acesso ao CBD para pesquisadores médicos, no interesse de responder a algumas das questões de saúde não resolvidas. E pode optar por buscar uma ação legal mais agressiva contra empresas que saem da linha.

O efeito de tudo isso, segundo Hudak, será suavizar as águas para os promissores empreendedores do cânhamo que querem investir em produtos CBD de alta qualidade. Assim, alguns produtos de CBD mais elaborados em breve desaparecerão das prateleiras, ele diz, e esperançosamente, serão substituídos por melhores alternativas legais.

https://elemental.medium.com/the-fda-is-about-to-crack-down-on-shady-cbd-products-765b7f76a882

Ler 61 vezes